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治験管理室

くすりができるまで | 治験とは | 現在進行中の治験 | 申請の流れ | お問合せ先 | 申請様式・SOP | 治験審査委員会


くすりができるまで



 


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創薬 1.基礎研究 【2~3年】
くすりの開発は、将来くすりになる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に創り出すための研究から始まります。研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。天然素材(植物・動物・微生物など)からの抽出や、合成、バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられます。最近はゲノム情報の活用も進められています。
2.非臨床試験 【3~5年】
様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物や培養細胞を用いてどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。また、その物質の動態(吸収・分布・代謝・排泄の過程)や、品質、安定性に関する試験も行います。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。
3.臨床試験(治験) 【3~7年】
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。非臨床試験を通過したくすりの候補(治験薬といいます)が、安全で実際にヒトに役立つかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(治験)です。治験は3段階に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に、十分な説明と同意を得たうえで行われます。
治験について詳しくはこちら
4.承認申請と審査 【1~2年】
各種試験で有効性、安全性、品質などが証明された後に、厚生労働省に提出され、「くすり」として役立つがどうか審査を受けます。学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会などの審査を受けます。
くすりの誕生
このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。医療保険の対象となる医療用医薬品の品目と価格(薬価)は、薬価基準制度に基づいて厚生労働省により決められます。これを「薬価基準収載」と呼びます。
育薬 くすりは販売された後も様々なチェックが義務付けられています
「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。医療機関で多くの患者さんに使われた結果、開発段階では発見できなかった副作用や適正な使い方に関する情報は、製薬企業の医薬情報担当者(MR)によって収集されます。このようにくすりは発売後も、さまざまなチェックが義務付けられています。
5.製造販売後調査・試験
製造販売後調査で得られた情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討やより使いやすいくすりへの改善が行われます。これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることもあります。
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治験とは



 



治験とは



 


化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院で行われます
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた下記の要件を満足する病院だけが選ばれます。
  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

治験のルール「GCP」



 


「くすりの候補」の人における効果(有効性)と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。
治験を実施するためのルール
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
法律・GCPで定められているルール
  • 治験の内容を国に届け出ること
    製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。
  • 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
    治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
    治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。
    製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。また平成21年4月より治験審査委員会手順書、委員名簿、議事録の公開も義務付けられています。
  • 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
    治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。
  • 重大な副作用は国に報告すること
    治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。
  • 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
    治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

インフォームド・コンセント



 


医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。  この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
インフォームド・コンセントの手続き
医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。
説明文書に書かれていること
  • 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
  • 期待される効果と予想される副作用
  • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
  • 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
  • カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
  • 担当する医師の氏名、連絡先 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
    (説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。)   等
プライバシーは厳重に守られます
カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。


治験に参加されるときに患者さんに守っていただくこと



 


治験に参加される患者さんの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書の中に記載されています。
一般的な注意事項
  • 治験薬の服薬方法、検査など
    治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
    使わなかった治験薬は、まだ国から承認された薬ではないので、必ず返却してください。
  • 生活上の注意
    治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。
  • 他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意
    他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。
    他のくすりと治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
    他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さんご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
    また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。
  • 体調に変化が見られた場合の注意
    治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

治験における副作用への注意



 


くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。
治験中に払われている注意
  • 治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行われているかを確認します(このことを「モニタリング」といいます。)
  • 治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。
  • 治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見なおしをします。
  • 治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。
インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書は、よくお読みください。

治験に参加したことが原因で健康被害(副作用を含む)が生じた場合は、それに対する補償措置として迅速な処置、適切な治療を受けることができます。また、参加する治験によっては、治療に要した医療費・医療手当や補償金が支払われることがあります。なお、補償の内容は治験によって異なりますので、ご不明の点がありましたら、治験担当医師やCRC(治験コーディネーター)などにお問い合わせください。


治験に参加いただく患者さんのために



 


治験に参加される患者さんでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。

当院においては負担軽減のための負担軽減費(交通費等)のお支払い、またCRC(治験コーディネーター)が治験に参加される患者さんに付き添い、治験内容を詳しく説明したり、不安や心理的負担を軽減するための相談相手になったり様々な場面でサポートさせていただいています 。
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現在進行中の治験



 


進行中

現在進行中の治験はありません

終了

整形外科 第Ⅲ相 肩関節周囲炎
第Ⅲ相 頸肩腕症候群
第Ⅱ相 人工膝関節全置換術患者(深部静脈血栓症)
第Ⅲ相 人工膝関節全置換術患者(深部静脈血栓症)
第Ⅲ相 急性疼痛
耳鼻科 第Ⅱ相 耳鼻咽喉科領域感染症
第Ⅲ相 慢性副鼻腔炎
外科 第Ⅱ相 消化器症状を有する胃切除患者
第Ⅲ相 腹部大手術後患者(深部静脈血栓症)
生物学的同等性試験(小林化工株式会社)
生物学的同等性試験 (東和薬品株式会社)
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治験依頼申請の流れ



 


治験管理室と相談し事前ヒアリングの日程調整をする

治験に係わる標準業務手順書(こちらから入手可能)
治験審査委員会標準業務手順書(こちらから入手可能)
治験に係わる様式集を入手する(こちらから入手可能)

提出資料はすべて治験管理室へお願いします

治験依頼申請の流れ

  • 事前ヒアリング一週間前
    事前ヒアリングの必要書類を提出 資料部数5部
    【提出物】
    ○治験依頼者
    1.治験実施計画書
    2.治験薬概要書
    3.症例報告書の見本
    4.被験者に配布する資料
    5.補償に関する資料
    6.予定される治験費用に関する資料
    ○治験責任医師
    1.同意文書及びその他の説明文書(案)
    事前ヒアリング
    【参加者】
    1.治験責任医師
    2.治験管理室
    3.担当CRC
    4.薬剤部
    事前ヒアリング後
    【提出物】
    1.同意文書及びその他の説明文書
    2.治験薬管理表
    3.症例ファイル(案)
    ↓
  • 治験審査委員会(IRB)開催二週間前
    病院長に治験の申請を行う
    【提出物】
    1.治験依頼書
    ↓
  • 治験審査委員会(IRB)開催一週間前
    資料部数20部
    【提出物】
    1.治験依頼書(写)
    2.治験実施計画書
    3.治験薬概要書
    4.症例報告書の見本
    5.説明文書及び同意文書
    6.治験責任医師の履歴書
    7.治験分担医師・治験協力者リスト
    8.被験者に配布する資料(治験参加カード等)
    9.被験者の募集手順(広告等)に関する資料
    10.被験者の安全等に係わる報告
    11.被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
    12.被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    13.予定される治験費用に関する資料
    14.その他治験審査委員会が必要と認める資料
    ↓
  • 治験審査委員会(IRB)開催
    原則として各月開催 ほか臨時開催あり
    初回審査の場合、治験の概要について依頼者より説明していただく場合があります
    ↓
  • IRB後一週間以内(原則)
    病院長と契約締結
    ↓
  • 治験開始
    ↓
  • スタートアップミーティング開催
    ↓
  • 治験開始

お問合せ先




治験管理室直通連絡先

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申請様式・SOP



 



治験に係わる標準業務手順書




治験に係わる標準業務手順書第10版
目次
  • 治験に係わる標準業務手順書
  • 治験の原則
  • 第1章 目的と適用範囲
    目的と適用範囲
  • 第2章 病院長の業務
    治験委託の申請等
    治験実施の了承等
    治験実施の契約等
    治験の継続
    治験実施計画書等の変更
    治験実施計画書からの逸脱
    重篤な有害事象の発生
    重大な新たな安全性に関する情報の入手
    治験の中止、中断及び終了
    直接閲覧<
  • 第3章 治験審査委員
    治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
    当院外医療機関の調査審議の受入れ<
  • 第4章 治験責任医師の業務
    治験責任医師の要件
    治験責任医師の責務
    被験者の同意の取得
    被験者に対する医療
    緊急時の対応
    治験実施計画書からの逸脱等
  • 第5章 治験薬の管理
    治験薬の管理
  • 第6章 治験管理室
    治験管理室の設置及び業務<
    治験に係わる標準業務手順書の作成・改訂の経緯
  • 第7章 治験コーディネーターの業務
    治験コーディネーターの業務
  • 第8章 記録の保
    記録の保存責任者
    記録の保存期間
  • 第9章 業務の委託
    治験施設支援機関
  • 第10章 附則
    附則

治験に係わる様式集

書式1 履歴書 [PDF]
[Word]
書式2 治験分担医師等リスト [PDF]
[Word]
書式3 治験依頼書 [PDF]
[Word]
書式4 治験審査依頼書 [PDF]
[Word]
書式5 治験審査結果、指示・決定通知書 [PDF]
[Word]
書式6 治験実施計画書等修正報告書 [PDF]
[Word]
書式7 治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書 欠番
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [PDF]
[Word]
書式9 緊急回避逸脱通知書 [PDF]
[Word]
書式10 治験実施計画書等改訂申請書 [PDF]
[Word]
書式11 治験実施状況報告書 [PDF]
[Word]
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) [PDF]
[Word]
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) [PDF]
[Word]
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) [PDF]
[Word]
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) [PDF]
[Word]
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験) [PDF]
[Word]
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験) [PDF]
[Word]
書式16 安全性情報等に関する報告書 [PDF]
[Word]
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 [PDF]
[Word]
書式18 開発の中止等に関する報告書 [PDF]
[Word]
参考書式
  治験に関する指示・決定通知書 [PDF]
[Word]
  直接閲覧実施連絡書 [PDF]
[Word]
治験費用に関する資料
  受託研究費算定要領 [PDF]
  受託研究費算出表 [PDF]
[Word]
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